Serviço 01
Qualificação de Sistemas de Água — PW e WFI
Qualificação de sistemas de Água Purificada e de Água para Injetáveis, considerando os requisitos e os usos específicos de cada um, com planejamento, estudos e documentação rastreável.
PW e WFI
Qualidades diferentes, sistemas avaliados separadamente.
PW e WFI têm requisitos e usos próprios. A configuração de cada sistema, inclusive se são instalações independentes, é confirmada pelo projeto antes da proposta.
PW
Água Purificada
- Usada em etapas de fabricação e limpeza que não exigem a qualidade de injetáveis.
- Tecnologia de produção definida no projeto, por exemplo osmose reversa e/ou desionização.
- Requisitos físico-químicos e microbiológicos conforme a monografia aplicável.
WFI
Água para Injetáveis
- Usada em produtos parenterais e em etapas que exigem essa qualidade.
- Requisitos adicionais, incluindo o limite de endotoxinas.
- Rota de produção definida na monografia vigente e no processo validado do cliente.
Ciclo do sistema
Da água de alimentação ao ponto de uso.
As etapas aplicáveis variam conforme a tecnologia e a qualidade de água de cada sistema.
Pré-tratamento
Condicionamento da água de alimentação antes do tratamento principal.
Tratamento
Remoção de sais e íons conforme a tecnologia definida no projeto.
Polimento
Etapa final de controle da qualidade, quando aplicável.
Armazenamento
Tanque e respiro com controles de contaminação e sanitização.
Distribuição
Loop, retorno e pontos de uso avaliados quanto à estabilidade.
Planejamento
Requisitos antes dos estudos.
Esses documentos orientam o escopo, os estudos e os critérios de aceitação da qualificação.
Requisitos do usuário (URS)
Definem a qualidade, a vazão e os pontos de uso que o sistema deve atender.
Especificações técnica e funcional
Descrevem como o sistema é construído e como cada função deve operar.
Análise de risco
Identifica os pontos críticos de qualidade e define a prioridade dos estudos.
Plano de qualificação
Organiza as etapas, as responsabilidades e os critérios de aceitação.
Qualificação
Estudos IQ, OQ e PQ.
Inclui a avaliação de instrumentos, controles, alarmes e intertravamentos, com a calibração dos instrumentos críticos verificada.
Qualificação de instalação
Verificação da instalação, dos materiais, dos componentes e da documentação contra o projeto.
Qualificação de operação
Avaliação das funções, dos controles, dos alarmes e dos intertravamentos nas faixas previstas.
Qualificação de desempenho
Avaliação da qualidade da água nos pontos de uso, ao longo de um período definido no plano.
Controle e acompanhamento
Manter a qualidade da água ao longo do uso.
Estratégia de sanitização
Método, frequência e critérios definidos para manter o sistema sob controle.
Controle microbiológico
Amostragem nos pontos definidos, com limites de alerta e de ação.
Monitoramento
Acompanhamento dos parâmetros críticos e análise de tendências.
Requalificação
Revisão do desempenho em intervalos definidos e após mudanças relevantes.
Entregáveis
Documentação entregue.
Organizada para análise técnica e para consulta em auditorias e inspeções.
- Protocolos de qualificação IQ, OQ e PQ
- Relatórios dos estudos
- Registros dos ensaios e das amostragens
- Documentação de rastreabilidade
Contato
Converse sobre o seu sistema de água.
Informe o tipo de água (PW, WFI ou ambos), a tecnologia instalada, a localização e o objetivo do trabalho. Nossa equipe retorna com a avaliação da demanda e o escopo proposto.
Serviço relacionado: Qualificação de Vapor Puro
Outros serviços